美国东部时间1月10日，第40届摩根大通集团医疗健康大会启幕。这是世界医药健康领域规模最大的会议之一。国际化再次成为讨论的焦点。尽管各家药企所在地不尽相同，但他们似乎达成共识，必须“出海”。
事实上，创新药从中国走向世界的国际化探索已进行了一段时间。
2019年11月，凭借两项关键临床研究的数据，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市，成为中国制药史上首款在美获批的自主研发抗癌新药；随后的12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平在FDA获批，拿到进入美国市场的通行证。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾提过这样一组数字，即衡量一个国家创新药水平的两个指标：一是在研申报的药物数量，二是审批的新机制药物数量。前者，中国排名全球第二；后者，中国排名全球第三。
目前，中国创新药已经达到全球创新药管线的14%，占第二位。十年前，这个数字是0。
中国创新药出海已经吹响号角，但对从中国出发的企业来说，距离真正成为全球化公司，仍有很长的路要走。
世界一流的研发能力，全球性的研发布局，灵活而稳定的供应链实力，一支熟悉当地市场的商业化团队……缺少任何一环，全球化之路都很难走得平稳顺畅。
事实上，不论主动还是被动，成长于中国的药企已走上了全球化道路。恒瑞、百济神州、信达生物等“巨头”，和天境生物、加科思、锐格医药、三叶草生物等新生力量，都把足迹和目光投向整个国际市场。
他们或向其他药企尤其是知名跨国药企授权创新药临床开发和商业化权益，或同国外药企共同开发新药，或干脆在海外自建团队，试图在海外建立临床开发、生产和商业化的全过程。
随着创新药出海速度的加快，国内患者对于更快地使用上国际新药也有了更高期待。
政策创造了更良好的环境。中国国家药监局(NMPA)加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，抗癌药等临床急需药品平均审评时长已缩短至12个月，与欧盟基本一致。在优先审评时间上，NMPA也已与FDA保持一致。对突破性疗法的加速审评也进行了设置。
新药进口速度的加快，在让中国患者能更快地用上国际一流的新药好药的同时，也帮助在中国获得广泛认可的创新药走向世界。
商务部研究院国际服务贸易研究所所长李俊表示，我国许多医药企业是由海归医学博士带着技术和订单回国创业，这些企业从诞生之初便在基因中刻上全球化烙印。加之国内医药研发外包产业的发展，为中国创新药的崛起储备了技术、人才和国际市场拓展经验，这是当前我国创新药得以发展的重要原因。
李俊说道，创新药试验周期长、资金投入巨大，单一国家市场很难承受巨额研发成本，走出去面向全球市场则可分担成本，大大减少患者负担。走出去就需要在不同国家注册落地，因此，与全球市场接轨、同全球企业竞争，是新成立创新型医药企业不得不面对的挑战。
走出去并不容易。大到Best-in-class和First-in-class的攻关，小到一点原料，创新药企业面临挑战的复杂程度，取决于想把足迹踏上多少国家。
截至2022年1月，百济神州在全球范围内已开展了超过100项临床试验。在全球入组超过14500名受试者中，海外入组接近半数。
而其产品泽布替尼胶囊使用的一种原料包括明胶，在一些国家和地区，由于文化和宗教原因，公司不能使用猪源性的明胶。公司必须提前考虑方案，以满足这些地区的注册要求。
在疫情不确定性提升的当下，更不乏有企业在海外的临床试验遭遇因患者不足而宣告失败的案例。
汪来曾对媒体表示，如果海外已经有同类药物获批，对于后来者，往往必须要开展直接对照试验，证明其是“同类最优”，否则很难在国际市场上站稳脚跟。而进行全球大三期试验需要极大的投入，存在较大的风险，这就要考验药企是否有信心和实力开设试验。
如今的药企，不论是否想参与全球化，希望获得更广阔的市场、突破国内的竞争格局与定价天花板，在国际市场上分一杯羹，面临全球竞争，已经是必须面对的挑战。
而在这个过程中，表现出强大实力的企业，也会获得来自更广阔市场的青睐和认可。2021年1月，百济神州同全球知名制药企业诺华达成合作，就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗达成授权许可方面的合作，总交易金额超过22亿美元，创造了当时国内单品种对外授权合作的首付款与交易总金额的最高纪录。很快，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因就ADC新药维迪西妥单抗大部分海外市场的开发和商业化权益达成合作，作价26亿美元，刷新了授权合作总交易的金额上线。
而锐格医药与礼来的合作，则代表了规模还比较小的生物技术公司获得知名药企的青睐。这项总金额位居2021年license-out前列的交易中，合作关注在更为早期阶段，且GLP-1R靶点领域集中在肿瘤之外的大适应症代谢病领域。
成立仅3年的锐格医药创始团队有较深的制药行业经验和海归背景，从成立便走的是国际化路线。
在规则上，中国与全球化接轨的程度更高、速度更快。
除了审评审批制度的改革，随着2017年中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，NMPA正大力推进技术要求国际接轨。目前ICH63条指导原则中，中国已经实施46条，预计在2022年全部转化实施。随着RCEP的生效，区域内经济体即将建立起更广泛的质量互认机制。
李俊表示，医药走出去必然涉及不同经济体的不同的医药审批要求和流程、知识产权保护等制度和规则，因此，有关部门正积极考虑将医药相关领域的监管制度和相关规则协调放在更为重要的位置，通过商签FTA等途径，为中国医药企业进入相关国家和地区营造更加协调一致的标准和规则。
“走向发达国家和地区是证明我们行，真正缺医少药的是发展中国家，但他们又负担不起欧美公司的高价药，这恰恰是创新药企能够给这些国家和人民带来巨大利益的着力点。” 百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨表示，疫情没有阻止医药全球化的脚步，反而让更多人意识到了它的不可阻挡。走出去的路也许充满荆棘，但路的尽头一定是更广阔的天地。
